Die Medical Device Regulation (MDR) stellt seit ihrem Inkrafttreten alle Hersteller von Medizinprodukten vor neue Herausforderungen. Strengere Anforderungen an Sicherheit, klinische Bewertung und technische Dokumentation machen die Zulassung komplexer – und gleichzeitig unverzichtbar für den erfolgreichen Markteintritt in Europa.
Für Hersteller bedeutet das: Nur wer seine Produkte von Anfang an MDR-konform entwickelt und dokumentiert, kann Verzögerungen oder gar ein Scheitern bei der Zulassung vermeiden.
Hier setzt unser ELMUG-Mitglied die EXCO GmbH an:
Sie begleitet Hersteller zuverlässig auf dem gesamten Weg – von der Idee und Entwicklung über die Validierung bis hin zur erfolgreichen Markteinführung. Mit langjähriger Erfahrung im Bereich Medizintechnik kennen sie die regulatorischen Anforderungen im Detail und übersetzen sie in praxisnahe Lösungen.
Die Leistungen der EXCO umfassen unter anderem:
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Beratung und Unterstützung bei der MDR-gerechten Entwicklung von Medizinprodukten
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Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation
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Validierung und Verifikation nach aktuellen Standards
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Begleitung bei Zulassungsprozessen und Audits
So stellt die EXCO GmbH sicher, dass unsere Kunden nicht nur die formalen Anforderungen der MDR erfüllen, sondern auch langfristig erfolgreich am Markt bestehen.
EXCO GmbH – Ihr kompetenter Partner für MDR-Konformität.
Von der Entwicklung bis zur Markteinführung – wir gehen den Weg gemeinsam mit Ihnen.