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COLANDIS empfiehlt lokale Maschineneinhausungen bei der Produktion von OP-Masken

Durch den erhöhten Bedarf an Schutzmasken während der Corona-Krise tritt zurzeit in Deutschland ein Mangel an medizinisch korrekt produzierten OP-Masken auf. Viele Hersteller, widmen sich diesem Thema und stellen ihre Produktion um. In diesem Zusammenhang gibt es vermehrt Anfragen bei Anbietern von Reinraumtechnik, um eine langfristige und den EU-Richtlinien entsprechende Produktion in einem Reinraum sicherzustellen.

ELMUG Mitglied COLANDIS GmbH aus Kahla beschäftigt sich mit den Bedingungen der Medizinprodukterichtlinie (EU Richtlinie 2017/745), nach der die Produktion von OP-Masken angemessene und kontrollierbare Räumlichkeiten zur Herstellung und Verpackung erfordert. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass in erster Linie sichergestellt werden muss, dass die einzelnen Produktionsprozesse den Richtlinien entsprechen. Es ist ausreichend, wenn die automatisierten Maschinen für die Maskenherstellung mit lokalen Einhausungen und entsprechender Filtertechnik versehen werden. Ein kompletter Reinraum ist nicht nötig. Das Konzept der Maschineneinhausungen bietet zahlreiche Vorteile:

  1. Kein ungenutztes Volumen: Nur die Maschine und der darin befindliche Prozess werden mit sauberer Luft versorgt.
  2. Keine Querkontaminationen möglich: Das Bedienpersonal und andere Maschinen befinden sich außerhalb des Fertigungsbereiches des jeweiligen Prozesses.
  3. Höhere Reinheit: Die erreichbare Reinheit am Produkt ist höher als es in einem Reinraum möglich wäre.
  4. Geringerer Aufwand bei Umzug: Die Maschineneinhausung ist ein Bestandteil der Maschine, was den Aufwand bei einer Verlegung der Maschine in einen anderen Produktionsbereich erheblich verkleinert.
  5. Geringerer Aufwand bei Maschinenanpassungen: Die Realisierung von Veränderungen an der Maschine kann durch eine Anpassung der Einhausung einfacher geschehen als eine Vergrößerung/Verkleinerung des Reinraums.
  6. Geringere Kosten: Investitions-, laufende Kosten und Lieferzeiten sind bei einer Maschineneinhausung deutlich geringer.

Bei der Herstellung von OP-Masken ist vor allem wichtig, prozessbasiert zu denken und die Maschinen mit lokalen Einhausungen mit einer Filtertechnik auszustatten anstatt eines alle Maschinen umfassenden Reinraums.

Bei Interesse, Fragen oder weiterführenden Ideen zur kontrollierten und angemessenen Produktion von Schutzmasken gemäß der EU-Richtlinie können Sie sich bei der COLANDIS GmbH melden.