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Richtlinien in der Reinraumtechnik

Zur einheitlichen und branchen- sowie länderübergreifenden Beschreibung von Prozessen und Spezifikationen in der Reinraumtechnik werden kontinuierlich Standards weiterentwickelt und um aktuelle Forschungserkenntnisse und Erfahrungen ergänzt. Neben der ISO-Standard-Familie 14644 wird häufig auch die Richtlinienreihe VDI 2083 zur Beschreibung des Standes der Technik sowie zur Klassifizierung von Parametern und Grenzwerten herangezogen. In unserem Blogbeitrag stellen wir beide Richtlinienreihen vor und betrachten sowohl deren Zusammenhänge als auch deren Unterschiede.

 

Sowohl die Richtlinienreihe ISO 14644 als auch die VDI 2083 sind in einzelne Teile bzw. Blätter unterteilt und setzen Schwerpunkte bei der Beurteilung von Reinraumbereichen und deren Standardisierungsaspekten. Beide Dokumente liefern einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung. Ob zur Bestimmung der ISO-Klasse von Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen, Minienvironments, SD-Modulen, Betriebsmitteln (Reinraumtauglichkeit), immer geht es um die Zählung luftgetragener Partikel.


Richtlinienfamilie ISO 14644

Das entwickelte Regelwerk ISO 14644 umfasst dabei sowohl die Planung und den Betrieb als auch die Kontrolle der Reinräume, Reinraumbereiche und Reinraumtechnik sowie Prozessen, die im unmittelbaren Zusammenhang mit diesen stehen. Diese internationale Norm wurde weitestgehend von fast allen Ländern in nationale Normen übernommen. Nach dieser Norm werden die Klassen von der Mikroelektronik bis hin zur Pharmazie anhand luftgetragener Partikel bestimmt. In der Pharmazie und anderen Branchen wird z. B. bei der Herstellung steriler Arzneimittel auch zusätzlich der EU-GMP Leitfaden herangezogen, wo es zusätzlich zur Bewertung mikrobiologischer Kontaminationen kommt. Neben der Bewertung der Luftreinheit werden auch die Oberflächen und die darauf befindlichen Keime betrachtet.

 

Richtlinienfamilie VDI 2083

Das Regelwerk VDI 2083 ist das Ergebnis der Richtlinienarbeit des VDI (Verein Deutscher Ingenieure). Die VDI-Richtlinien beschreiben den aktuellen Stand der Technik. Sie basieren auf der ISO 14644 und führen die darin enthaltenen Richtlinien weiter aus. Innerhalb des VDI 2083-Regelwerks wurde bzw. wird von Seiten COLANDIS an einer Vielzahl von Einzelblättern mitgewirkt und so stets weiterentwickelt. 


ISO 14644 oder VDI 2083 – Wo liegen die Unterschiede?

Der auffälligste Unterschied zwischen den beiden Regelwerken DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 ist durch deren Tiefe gegeben. Während die ISO-14644-Normenfamilie die Reinraumtechnik in lediglich 16 Teilen behandelt, stellt die VDI 2083-Familie mit über 21 Einzel- und Unterblättern, zu den verschiedenen Reinraumaspekten und -bereichen, das weltweit umfassendste Regelwerk dar.

 

Dabei präsentiert die auf der ISO 14644 basierende Richtlinienreihe VDI 2083 in jedem einzelnen Blatt die Reinraumthematik detaillierter, ohne der ISO 14644-Richtlinienfamilie zu widersprechen. Die VDI-Richtlinienfamilie kann als eine Art Ergänzung der ISO-Richtlinien gesehen werden, da auch Themen wie Energie- und Kosteneffizienz sowie branchenspezifische Aspekte behandelt werden, die im ISO-Regelwerk kaum Beachtung finden. Auch wenn der VDI 2083-Richtlinie zwar weitergehende Informationen als die ISO 14644 bereithält, gelten beide Richtlinien als absolut gleichwertige Standards für die Reinraumtechnik. Während die ISO 14644 als internationaler Standard gilt, sind die VDI-Richtlinien nur national ausgerichtet. Bei den grundlegenden Fragen zur Klassifizierung von Reinräumen und reinen Bereichen wird fast immer die ISO 14644 herangezogen, obwohl in der VDI 2083 dieses Thema vollkommen gleich beschrieben ist. Damit ist man, wenn die Kommunikation sich auf die internationale Ebene verschiebt immer auf der sicheren Seite. Geht es jedoch um speziellere Themen, wie z. B. die Minienvironments oder die Reinraumtauglichkeit, wird häufiger auf die VDI 2083 zurückgegriffen, da dort diese Themen detaillierter beschrieben sind und an dieser Stelle auch ihren Ursprung in der Richtlinienarbeit der VDI 2083 haben.

 

Mehr dazu im Blogeintrag der COLANDIS GmbH »