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Medizintechnik im Wandel

Über 50 Branchenexperten, vorrangig Leiter und Mitarbeiter von R&D Abteilungen, Projektleiter sowie Führungskräfte aus der Medizintechnik, traten am Mittwoch anlässlich der 1. Jenaer EXpertCOnference in einen Dialog und tauschten ihre vielfältigen Erfahrungen seit Einführung der EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) im Mai 2017 aus.
 
Wesentliche Vorgaben der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben dazu geführt, dass bestimmte Produkte nun detaillierteren Regelungen zur Klassifizierung unterliegen und damit detailliertere Voraussetzungen zur Marktzulassung erfüllen müssen als dies zuvor der Fall war.
 
Ebenso fordert die neue europäische Medizinprodukteverordnung einen höheren Level an Informationssicherheit (Cyber Security). Dies sei aber nicht allein durch Standardkonformität zu erreichen, erläuterte der Software-Sicherheitsexperte Jan Steffan in seinem Vortrag über „Rechtssicherheit vs. IT-Sicherheit“. Im Gegensatz zu anderen grundlegenden Anforderungen an Medizinsoftware gäbe es in puncto IT-Sicherheit hier keinen harmonisierten normativen Standard. 
 
Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert, dass während der Entwicklung eines Medizinprodukts der Nachweis geführt werden muss, dass das Produkt vom Nutzer so gefährdungsfrei wie möglich bedient und verwendet werden kann. Der Spezialist für Software-Ergonomie Kay Behrenbruch zeigte auf, anhand welcher Stellschrauben regulatorische Zwänge in Markterfolge überführt werden können. 
 
Auch die Zunahme der Vernetzung technischer Geräte im Gesundheitswesen stellt Entwickler vor neue Herausforderungen. So werden im „Internet der medizinischen Dinge“ gesundheitsrelevante Daten in Zukunft schneller und effizienter zusammengeführt. Beispielsweise werden bereits heute medizinische Daten patientennah erfasst, direkt am oder im Körper gemessen, dann per Funk an ein Empfangsgerät, etwa ein spezielles Monitorgerät oder aber auch an ein handelsübliches Smartphone übertragen. Auch können medizinische Geräte direkt per Funk angesteuert werden. Dies ist häufig bei implantierten Geräten, wie zum Beispiel Blutzuckermessgeräte, Insulinpumpen oder Herzschrittmacher der Fall. 
 
Im Mai 2020 läuft die Übergangsfrist für die neue EU-Verordnung aus. Ab dann müssen die umfangreichen Anforderungen der MDR erfüllt sein. Wie umfassend sich die Hersteller für Medizinprodukte darauf vorbereiten, zeigte die abschließende Podiumsdiskussion, bei der ein reger Erfahrungsaustausch stattfand. 

 

Quelle Text + Bild: EXCO GmbH